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Rappel de Device Recall ProSpore

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79374
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1273-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162145
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Cause
    The concentration of bromocresol purple in the recalled lots does not conform to specification.
  • Action
    Per the Recall Strategy, consignees have been requested to immediately discontinue use and discard according to site procedures.

Device

Device Recall ProSpore
  • Modèle / numéro de série
    Lots: PS-673, PS-674, PS-675, PS-675
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Republic of Korea, Israel, Poland, France, China, Canada, Japan, Singapore, Hong Kong, Jordan
  • Description du dispositif
    ProSpore Biological Indicator Part Numbers: PS-6-50, PS-5-50, PS-4-10, PS-4-50, 3471
  • Manufacturer
    Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility

Manufacturer

Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility
  • Adresse du fabricant
    Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility, 625 Zoot Way, Boseman MT 59718
  • Source
    USFDA