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Rappel de Device Recall Protektor 32 (EPWorks software)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Natus Medical Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70157
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1067-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132356
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, photic, evoked response - Product Code GWE
  • Cause
    Software error occurs when using remote monitoring; if the remote user tries to stop the free run waveform group, the system will display a message informing the user that they do not have sufficient privilege.
  • Action
    Natus Medical Inc. DBA Excel-Tech Ltd (Xltek) issued medical device notification letters dated December 22, 2014 to their customers vial email and via courier service on January 2, 2015. Within the notice, customers are instructed are on to removal the previous installation and also on how to install the new program upgrade. Natus Medical Inc. has requested that the Previous Version Removed from Use Confirmation form be completed by each customer and returned. Customers who require assistance can contact Natus Technical service by calling 800-387-7516 or via email Oakville_Technical_Service@xltek.com or ots@natus.com.

Device

Device Recall Protektor 32 (EPWorks software)
  • Modèle / numéro de série
    EPWorks Software Versions prior to 6.0
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    EPWorks software used in the Protektor 32 || Product Usage: || Uses electroencephalography (EEG), evoked potentials (EP), electromyography (EMG) and transcranial motor evoked potentials (TcMEP) stimulation techniques to provide healthcare professionals with information to help assess patients neurological status during surgery.
  • Manufacturer
    Natus Medical Incorporated

Manufacturer

Natus Medical Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Natus Medical Incorporated, 2568 Bristol Circle, Oakville Canada Ontario
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Natus Medical Incorporated
  • Source
    USFDA