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Rappel de Device Recall Proteus 235 and Proteus ONE proton therapy systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ion Beam Applications S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77620
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2672-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156859
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Cause
    Recall is being initiated to address on-site software installations not being performed consistently with iba standard operating procedures.
  • Action
    An Urgent Field Safety Notice MID-54097 was mailed to affected customers to inform that IBA plans to deploy a new software by March 2017 to correct the issue. Customers were reminded to follow standard protocol until the software updates are deployed.

Device

Device Recall Proteus 235 and Proteus ONE proton therapy systems
  • Modèle / numéro de série
    Code/Serial Numbers: PAT.003, PAT.006, PAT.107, PAT.108, PAT.109, PAT.110, PAT.111, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, SAT.116, SAT.117, SAT.119, SAT.120, SAT.122, SAT.123 and SAT.126
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Products distributed to FL, VA, PA, OK, IL, NJ, WA, TN, LA, TX, South Korea, Germany, France, Czech Republic, Italy, Poland, and Sweden
  • Description du dispositif
    Proteus 235 and Proteus ONE proton therapy systems
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Adresse du fabricant
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA