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Rappel de Device Recall Proteus XR/a Radiographic System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Med Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1087-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54063
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiographic System - Product Code KPR
  • Cause
    Labeling; failure to properly label per 21 cfr 1010.2 and 1010.3 -the operator console of the proteus xr/a general purpose radiographic systems were not properly labeled.
  • Action
    Consignees were notified of the problem by a visit. To address the Proteus System shipped to the field, a Field Modification (FMI) was created to correct units in the field.

Device

Device Recall Proteus XR/a Radiographic System
  • Modèle / numéro de série
    30920HL3, 30921HL1, 31931HL9, 3457OHL2, 34864HL9, 34911HL8, 35136HL1, 35191HL6, 35244HL3, 35936HL4, 36207HL9, 36361HL4, 36431HL5, 36521HL3, 36702HL9, 36704HL5, 37009HL8, 37261HL5, 37395HL1, 37396HL9, 37597HL2 & 993702WK0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide; including states of WA,KS, CO, NM, NC, FL, MT, AZ, TX, IL, NY, MD, and GA
  • Description du dispositif
    GE Healthcare Proteus XR/a General Purpose Radiographic System, Models 2259973-4 and 2380179 containing Proteus Operator Console model# 2259976.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA