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Rappel de Device Recall ProteusPLUS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ion Beam Applications S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76696
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1695-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153925
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Cause
    The proton therapy system can allow gantry rotation even if the snout is not properly locked.
  • Action
    A Field Safety Notice was mailed or handed to affected customers to inform them of the issue. The notice provides information on the issue, the risk for the patient and user and actions to be taken before starting gantry rotation. Corrective action developed by IBA are detailed.

Device

Device Recall ProteusPLUS
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: PAT.000, PAT.001, PAT.003, PAT.006, PAT.108, PAT.111, SAT.119, SAT.120
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in MA, FL, VA, and TN. China, South Korea, France and Germany
  • Description du dispositif
    Proteus 235
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Adresse du fabricant
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA