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Rappel de Device Recall ProTimePROTIMEPST

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Technidyne Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45809
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0547-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66196
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microcoagulation System - Product Code GJS
  • Cause
    An increase in the frequency of non-conformance reports (ncmr) for certain displayed error messages at the point of routine quality control checks for the protime microcoagulation system.
  • Action
    ITC sent to distributors, self test users and health care professionals on 11/19/07, an Urgent Medical Device Recall Letter requesting return of the devices.

Device

Device Recall ProTimePROTIMEPST
  • Modèle / numéro de série
    All instruments with Serial Number V56560 or lower.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA and countries of China, Taiwan, Greece, Ireland, Chile, Finland, Italy, Spain, Norway, Germany, Switzerland., Singapore, Korea, Indonesia, Lichtenstein, Israel, Saudi Arabia, Latvia, Kuwait, and Slovenia.
  • Description du dispositif
    ProTime Microcoagulation System Instrument, Catalogue Number: || PROTIMEPST, International Technidyne Corporation (ITC), Piscataway, NJ 08854
  • Manufacturer
    International Technidyne Corporation

Manufacturer

International Technidyne Corporation
  • Adresse du fabricant
    International Technidyne Corporation, 20 Corporate Pl S, Piscataway NJ 08854-6144
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA