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Rappel de Device Recall ProventSR or Provent50

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ventus Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61129
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1033-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107359
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Expiratory resistance valve, intranasal, for obstructive sleep apnea - Product Code OHP
  • Cause
    A discrepancy was found during inspection of a returned unit that the lot number and sku on cartoon did not match.
  • Action
    Ventus Medical sent a Urgent Medical Device Correction Letter dated February 3, 2012, to all affected customers. The letter identified the problem, the product and the action needed to be taken by the customer. There is no health hazard associated with the affected devices or with the continued use of the affected devices. Ventus Medical wanted Customers to be aware of the problem so they can respond to patients if inquiries are received. A sample letter to patients was also provided, should physicians choose to provide it to patients. Questions may be directed to Ventus Medical Territory Business Manager at 650-632-4199.

Device

Device Recall ProventSR or Provent50
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number MRS0227; Lot number: 14261182.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of OH, TX, IL, OR, CA, FL and NY.
  • Description du dispositif
    Provent -SR - Sleep Apnea Therapy-SR (standard resistance). || Prescription only, Single Use; || Packed 30 units per box || Manufactured in the USA by Ventus Medical Inc. || 1301 Shoreway Road, Suite 425; || Belmont, CA 94002 || Used in the treatment of obstructive sleep apnea.
  • Manufacturer
    Ventus Medical, Inc.

Manufacturer

Ventus Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ventus Medical, Inc., 1301 Shoreway Rd Ste 425, Belmont CA 94002-4154
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ventus Medical Inc.
  • Source
    USFDA