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Rappel de Device Recall Proxima Set Up Pack III

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35123
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0777-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45369
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Cause
    The product may not be sterile. the pouches were damaged during sterilization.
  • Action
    The direct account hospital was visited by a Medline sales representative on 3/30/06, and the affected product was retrieved and returned to Medline.

Device

Device Recall Proxima Set Up Pack III
  • Modèle / numéro de série
    Reorder number DYNJP1047, lot 5149116
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Texas
  • Description du dispositif
    Proxima Sterile, Disposable Set Up Pack III, Reorder DYNJP1047; a sterilized convenience kit for surgical procedures comprised of 2 Aurora Gowns, 1 Mayo stand cover, 10 O.R. towels and 1 table cover; 5 kits per case; Manufactured for Medline Inductries, Inc., Mundelien, IL 60060 U.S.A., Made in China
  • Manufacturer
    Medline Industries, Inc.

Manufacturer

Medline Industries, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries, Inc., 1170 S Northpoint Blvd, Waukegan IL 60085-6757
  • Source
    USFDA