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Rappel de Device Recall PSA Test Card (Serum)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LumiQuick Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1361-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125986
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Products shipped to us locations that do not have approved applications for pma , ide or 510(k) clearance.
  • Action
    Urgent Device Recall notification letters were sent to all US consignees on March 4, 2014 by e-mail and US mail as well as a phone call. The letter identified the products and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall PSA Test Card (Serum)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 72003, All lots
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, FL, NJ, TX, and NY.
  • Description du dispositif
    PSA Test Card (Serum); || LumiQuick. || Santa Clara, CA 95054
  • Manufacturer
    LumiQuick Diagnostics Inc.

Manufacturer

LumiQuick Diagnostics Inc.
  • Adresse du fabricant
    LumiQuick Diagnostics Inc., 2946 Scott Blvd, Santa Clara CA 95054-3312
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LumiQuick Diagnostics Inc.
  • Source
    USFDA