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Rappel de Device Recall PT100/PT Link Waterbath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dako North America Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53336
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0287-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85291
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bath, flotation, tissue - Product Code IDY
  • Cause
    Dako is recalling the pt link waterbath because of a possible electrical hazard. specifically, if the heater pad under the reagent tank becomes wet, it may present an electrical shock hazard when the lid is open.
  • Action
    The firm, Dako, sent a "DAKO PT LINK ADVISORY NOTICE" dated May 1, 2008 to customers who purchased the PT Waterbath along with a customer acknowledgement document informing the users of the potential electrical hazard. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to follow the attached Safety Instructions; place the enclosed warning labels directly on the instrument as shown in the attached instructions and adhere to the warning labels as described. Customers with questions were instructed to call Dako Products' Technical Support at (800) 424-0021.

Device

Device Recall PT100/PT Link Waterbath
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #: PT-Module
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: USA including states of: AK, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, IL IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, and WA.
  • Description du dispositif
    PT Link Waterbath, Model#PT100. || Lab Vision PT Module Plus provides an automated standarized alternative to labor intensive and time consuming dewaxing and epitote retrieval procedures.
  • Manufacturer
    Dako North America Inc.

Manufacturer

Dako North America Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dako North America Inc., 6392 Via Real, Carpinteria CA 93013-2921
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agilent Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA