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Rappel de Device Recall PTS Panels CHOLGLU Test Strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Polymer Technology Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79778
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1543-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Cause
    Potential for loss of activity of the glucose analyte (under-recovery) prior to the full stated shelf life (august 2018).
  • Action
    Letters will be sent to each ship-to address, as well as each bill-to address via UPS with signature requirement. Customers will be instructed to immediately quarantine and destroy any materials remaining from these two lots.

Device

Device Recall PTS Panels CHOLGLU Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    Lot # A705  UDI (01)00381931765016(17)180813(10)A705
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH, PR, VA, CAL, IL, FL, WA, TN, KY, OH, MN, NY and Belgium, Hong Kong, Sweden, Australia, Russia, Sweden, Brazil, England
  • Description du dispositif
    PTS Panels¿ CHOL+GLU Test Strips (REF 1765)
  • Manufacturer
    Polymer Technology Systems, Inc.

Manufacturer

Polymer Technology Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    USFDA