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Rappel de Device Recall PTS Panels CHOLHDL Panel test strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Polymer Technology Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53761
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0975-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86475
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzymatic esterase--oxidase, cholesterol - Product Code CHH
  • Cause
    Extended expiration date; the product expired on february 12, 2009 but was labeled with a april 4, 2009 expiration date.
  • Action
    Consignees were notified by letter dated Febuary 20, 2009, advised of the problem, and that the firm would replace product not consumed by the true expiration date. Direct questions to Polymer Technology Systems, Inc.

Device

Device Recall PTS Panels CHOLHDL Panel test strips
  • Modèle / numéro de série
    Lot G751.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    PTS Panels CHOL+HDL Panel test strips for professional use with CardioChek P-A analyzer, Manufactured by Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN.Catalog # 1795. || The product is used to measure total cholesterol, and HDL cholesterol, in whole blood.
  • Manufacturer
    Polymer Technology Systems, Inc.

Manufacturer

Polymer Technology Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    USFDA