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Rappel de Device Recall PTS Panels LDL Cholesterol test strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Polymer Technology Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53759
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1132-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86474
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    system, test, low density, lipoprotein - Product Code MRR
  • Cause
    The expiration date was extended by 20 weeks without justification.
  • Action
    An "URGENT-FIELD CORRECTION" letter dated May 29, 2008, was sent to customers. The letter described the product, problem and action to be taken by the customers. The customers are to please immediately identify the number of remaining LDL kits they currently have remaining in inventory of the specified lots and indicate the amount on the included Customer Acknowledgement and Confirmation letter and return via fax to 217-870-5608. The firm will ship a new lot of the LDL Cholesterol strips with new expiration dates to the customers. The customers are to please save the updated information and make the appropriate changes to their records. If you have any questions, please contact Customer Service at 317-870-5610 or toll-free at 877-870-5610.

Device

Device Recall PTS Panels LDL Cholesterol test strips
  • Modèle / numéro de série
    Lots L771, exp. 12/04/08 and L781, exp. 12/17/2008.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution
  • Description du dispositif
    PTS Panels LDL Cholesterol test strips for professional use with CardioChek P-A test systems, Manufactured by Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN; Catalog No. 1753. || For the quantitative measurement of LDL cholesterol in whole blood.
  • Manufacturer
    Polymer Technology Systems, Inc.

Manufacturer

Polymer Technology Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    USFDA