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Rappel de Device Recall PULSESPRAY INFUSION SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55715
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1707-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-17
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91638
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • Cause
    This lot was packaged with the wrong occluding ball guidewire. the pulsespray catheter is 90 cm in length and requires a 109 cm occluding ball guidewire, however this lot was packaged with a 60 cm occluding ball guidewire.
  • Action
    Angiodynamics issued an "Urgent Medical Device Recall" notification (dated 5/11/10) to user accounts via Certified Mail. Consignees were asked to identify, segregate and return all affected product to the firm in addition to sending in a completed Reply Form via fax. For further information, contact Angiodynamics Customer Service at 1-800-772-6446.

Device

Device Recall PULSESPRAY INFUSION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 991437.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (AR, NY, PA, MI, MN, LA and WA), Spain, Austria and Denmark.
  • Description du dispositif
    PULSESPRAY INFUSION SYSTEM, 90 cm x 20 cm infusion length, Catalog No./Ref 12500402, STERILE, EO. AngioDynamics, 603 Queensbury Avenue, Queensbury, NY 12804. || Infusion Catheter.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, Inc.

Manufacturer

Angiodynamics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, Inc., 603 Queensbury Avenue, Queensbury NY 12804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA