Events

Rappel de Device Recall Pulsox

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Minolta Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27692
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0289-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-14
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30365
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter - Product Code DQA
  • Cause
    Error in the internal software. when a pulse level is high or subject has spo2 of less than 80%, the data shifts.
  • Action
    Distributor provided customer list to Konica Minolta who initiated phone calls to the customers on 11/14/2003.

Device

Device Recall Pulsox
  • Modèle / numéro de série
    Model 3Si, Serial Nos: 22001453-22001469; 22001471-22001512; 22001514-22001599; 22001600-22001626; 22001628-22001632; 22001635-22001643; 22001645-22001651; 22001653-22001659; 22001661-22001676; 22001678-22001683; 22001685-22001686; 22001688-22001691; 22001712-22001714; 22001717-22001719; 22001721-22001723; 22001725; 22001727-22001732; 22001734-22001737; 22001740-22001745; 22001747-22001765; 22001767-22001770; 22001772; 22001776; 22001860; 22001862; 22001865; 22001868; 22001879; 22001881; 22001882; 22001885; 22001887; 22001893; 22001897; 22001899; 22001905.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units were shipped to one distributor in Utah.
  • Description du dispositif
    Pulsox-3Si. LCD, SpO2, PR, Pulse strength bar, Motion artifact, Low battery message, Error message, Event mark, Measuring range Sp02 (%) 0 to 100, Pulse rate 20 to 250, Measuring accuracy +/- 2% (70 to 100), Pulse rate +/- 2%, Sp02 alarm, no, Probe type, finger, multi-site, Patient range adult to neonatal, memory function Approx. 24 hrs, printer/recorder optional accessory, output RS232 w/optional interface module, power supply 2 AAA batteries, Battery life approx. 48 hours, size: 42x68x20mm, weight 42g.
  • Manufacturer
    Minolta Corp

Manufacturer

Minolta Corp
  • Adresse du fabricant
    Minolta Corp, 101 Williams Dr, Ramsey NJ 07446-1217
  • Source
    USFDA