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Rappel de Device Recall Pump Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Richard Wolf Medical Instruments Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28227
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0537-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-02-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31410
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter And Tip, Suction - Product Code JOL
  • Cause
    If the drain tube is assembled incorrectly, the suction pump will not operate as intended.
  • Action
    The accounts were telephoned on 2/2/04 and informed of the potential to re-assemble the suction pump drain tubing incorrectly after sterilization. The accounts were sent re-designed replacement tubing sets and were requested to return the old tubing sets to Richard Wolf.

Device

Device Recall Pump Tube
  • Modèle / numéro de série
    part number 8170.121  There is no lot number or production code.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Texas and Nebraska
  • Description du dispositif
    Pump Tube, REF 8170,121; Suction Pump Drain Tube; An accessory to the suction pump designed for use with the Richard Wolf Ultrasound Lithotriptor used to disintegrate kidney stones, urinary bladder stones and ureter stones; Richard Wolf GmbH, D-75438 Knittlingen Germany
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instruments Corp.

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instruments Corp.
  • Adresse du fabricant
    Richard Wolf Medical Instruments Corp., 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Richard Und Annemarie Wolf Stiftung
  • Source
    USFDA