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Rappel de Device Recall Puritan Bennett KnightStar Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Puritan Bennett Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36306
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0444-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48388
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous, Minimum Support, Facility - Product Code MNT
  • Cause
    Directions for use-puritan bennett has determined that a service interval should be defined for the device. the firm has also determined that an exhalation filter should be employed when the device is in use.
  • Action
    Domestic customers of record will be advised of this matter by letter sent via Certified US Mail, Return Receipt. The letter will provide recipients with simple instructions on how they may return their units for service, and provides scheduled dates for service for each of their devices, based upon Nellcor Puritan Bennett shipment records.

Device

Device Recall Puritan Bennett KnightStar Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    All units are subject to this notice (all serial numbers).
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Argentina, Australia, Belgium, Bolivia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Peru, Puerto Rico, Russia, Saudi Arabia, Scotland, Serbia & Montenegro, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Spain, Switzerland, Syria, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Puritan Bennett KnightStar 330 Bi-Level Ventilator, Catalogue Numbers: Y-KS330-NA, Y-KS330-SD, DSY-KS330-NA, DSY-K5330-SD, DLY-KS330-NA & DLY-KS330-SD
  • Manufacturer
    Puritan Bennett Corporation

Manufacturer

Puritan Bennett Corporation
  • Adresse du fabricant
    Puritan Bennett Corporation, 5931 Priestly Dr Ste 100, Carlsbad CA 92008-8813
  • Source
    USFDA