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Rappel de Device Recall Puritan Bennett Ventilator System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nellcor Puritan Bennett Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30785
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0445-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36598
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Cause
    Capacitor weakness in backup alarm system might fail causing lack of backup alarm to function in the event of total power loss.
  • Action
    Customers of record will be notified by letter sent FEDEX, a simple test instruction will be included to use to test the performance of the backup alarm.

Device

Device Recall Puritan Bennett Ventilator System
  • Modèle / numéro de série
    All units ever manufactured. The product may be identified and tracked through serial numbers. This is a tracked device.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide.
  • Description du dispositif
    Model 740 and 760 series Ventilators.
  • Manufacturer
    Nellcor Puritan Bennett Inc

Manufacturer

Nellcor Puritan Bennett Inc
  • Adresse du fabricant
    Nellcor Puritan Bennett Inc, 2200 Faraday Ave, Carlsbad CA 92008-7208
  • Source
    USFDA