Events

Rappel de Device Recall Pyxis Anesthesia System 3500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health Manufacturing LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52767
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1883-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-24
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83930
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pyxis Anesthesia System 3500 - Product Code BRY
  • Cause
    Cardinal health has sent out a safety alert notification to inform its customers that the sr2b software for the pyxis anesthesia system 3500 (pas 3500) has received several customer reports of system "non-responsiveness" (lock ups) during the use of the product since its release in september 2008.
  • Action
    The "Safety Alert Notification" letter was mailed to all Pyxis Anesthesia System 3500 customers on December 17, 2008 by registered return receipt mail. The letter was addressed to the Director of Pharmacy at each facility. The mailing packages contain the "Safety Alert Notification" letter and the revised pages of the Pyxis Anesthesia System 3500 User Guide and Safety Manual. The "Safety Alert Notification" letter reinforced to customers how to maintain back-up processes to allow quick access if a system lock-up condition is experienced. The letter informed customers the situation will be corrected and a solution will be implemented. If you experience any system unresponsiveness during the use of the product, please report the issue to the Cardinal Health Technical Support Center at 1-800-727-4102. If you have any questions regarding this issue, please contact your local field support representative or the Customer Advocacy Department at Customer.Advocacy@cardinalhealth.com.

Device

Device Recall Pyxis Anesthesia System 3500
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 710170646, 710170647, 710172138, 710172139, 710172227, 710172228, 710172716, 710172717, 710172883, 710172884, 710173038, 8000030317, 8000100629, 8000119658, 8000120032, 8000120033, 8000120034, 8000120036, 8000120037, 8000120038, 8000120040, 8000120042, 8000120945, 8000120946, 12838303, 12838304, 12838305, 12838306, 12838307, 12838308, 12838309, 12838311, 12838312, 12838313, 12838314, 12838315, 12780360, 12780361, 12780362, 12810275, 12810277, 12810278, 12810280, 12810282, 12810284, 12810286, 12810288, 12847974, 12847975, 12847976, 12847977, 12852780, 12852781, 12852782, 12852783, 12853714, 12853715, 12853716, 12847978, 12813196, 12835697, 12835698, 12858993, 12720368, 12720369, 12720371, 12753364, 12753365, 12753366, 12753368, 12753369, 12753370, 12753371, 12753372, 12753374, 12753727, 12753728, 12753729, 12753730, 12753732, 12753733, 12753734, 12813195, 12813197, 12804383, 12804384, 12804385, 12804386, 12804387, 12804388, 12804389, 12804390, 12804391, 12804392, 12862538, 12862541, 12862543, 12862544, 12862546, 12862547, 12862548, 12862549, 12862550, 12862551, 12862552, 12862553, 12862554, 12862555, 12862556, 12862557, 12862558, 12862559, 12862560, 12862561, 12862562, 12862563, 12862564, 12876732, 12655533, 12655534, 12655536, 12655537, 12655538, 12655539, 12655540, 12874928, 12867424, 12867425, 12867426, 12867427, 12867428, 12867430, 12867431, 12867433, 12867434, 12838367, 12853706, 12853707, 12853708, 12888255, 12720368, 12720369, 12720371, 12592245, 12874930, 12795130, 12795131, 12795132, 12795133, 12795134, 12795135, 12795136, 12795137, 12795138, 12843701, 12843702, 12843703, 12843753, 12843754, 12843755, 12843756, 12843757, 12843758, 12843759, 12843760, 12783138, 12783139, 12783140, 12874932, 12563061, 12563062, 12563063, 12563064, 12856793, 12874371, 12874372, 12874373, 12874374, 12874375, 12874376, 12874377, 12874378, 12874379, 12874380, 12874381, 12874382, 12874383, 12874384, 12819556, 12819557, 12819558, 12819559, 12819560, 12819561, 12786488, 12786489, 12786490, 12843768, 12843770, 12843771, 12843772, 12868966, 12868972, 12870869, 12870870, 12870871, 12870872, 12870873, 12870874, 12870875, 12870876, 12870877, 12870878, 12870879, 12807345, 12871437, 12872230, 12811867, 12811868, 12843749, 12843750, 12810158, 12834022, 12511905, 12511906, 12511907, 12511908, 12511909, 12514284, 12515162, 12515163, 12515164, 12515165, 12515166, 12515167, 12515168, 12515169, 12517084, 12517085, 12517086, 12517087, 12517088, 12517089, 12517090, 12517091, 12517092, 12549935, 12549937, 12549939, 12549942, 12549944, 12549946, 12552472, 12552473, 12552474, 12552475, 12552476, 12552477, 12759450, 12587758, 12587763, 12587765, 12587771, 12595383, 12595386, 12595389, 12595392, 12596725, 12600728, 12600729, 12600730, 12600731, 12600732, 12600734, 12600736, 12600737, 12600741, 12814051, 12814052, 12814053, 12814054, 12814055, 12814056, 12814057, 12814058, 12534219, 12534220, 12534222, 12534225, 12534229, 12816644, 12816645, 12816646, 12827011, 12827012, 12827013, 12827014, 12827015, 12827016, 12827017, 12827018, 12827019, 12827021, 12827023, 12827024, 12827025, 12827026, 12827027, 12827028, 12847184, 12847185, 12847186, 12847187, 12847188, 12847189, 12847190, 12847191, 12847192, 12847193, 12847194, 12795140, 12838351, 12838352, 12546145, 12806536, 12587761, 12587762, 12592236, 12592239, 12592246, 12595384, 12595385, 12595398, 12596715, 12596721, 12808661, 12808663, 12808664, 12808665, 12808666, 12808667, 12752926, 12752927, 12752928, 12752930, 12753353, 12753354, 12753355, 12753356, 12753357, 12753358, 12753359, 12753360, 12753361, 12753362, 12753363, 12852784, 12852785, 12854988, 12854989, 12854990, 12854991, 12854992, 12854993, 12854994, 12854995, 12854996, 12854997, 12854998, 12763732, 12763737, 12787545, 12787546, 12787547, 12787548, 12787550, 12787551, 12792520, 12793260, 12793261, 12847182, 12847183, 12822094, 12822095, 12822096, 12601449, 12795866, 12795867, 12795868, 12795869, 12795870, 12795871, 12795872, 12795873, 12795874, 12795875, 12795876, 12803181, 12835700, 12835701, 12835702, 12835703, 12835704, 12835705, 12835706, 12835707, 12835708, 12835709, 12835710, 12835711, 12835712, 12556158, 12556159, 12556160, 12556161, 12556162, 12556163, 12556164, 12556165, 12556166, 12556167, 12556168, 12559460, 12559461, 12753735, 12753736, 12754540, 12754544, 12754545, 12754547, 12754551, 12754552, 12754554, 12822757, 12822758, 12822759, 12822760, 12822763, 12822769, 12822770, 12822771, 12822772, 12822773, 12822775, 12822776, 12822777, 12822778, 12822779, 12822780, 12823498, 12823499, 12823500, 12823502, 12823503, 12823504, 12823505, 12823506, 12823507, 12823508, 12823509, 12875428, 12834957, 12834958, 12834959, 12834960, 12834961, 12834962, 12822053, 12822054, 12822055, 12822056, 12804393, 12833156, 12833157, 12833158, 12833159, 12834025, 12834026, 12847967, 12847968, 12847969, 12579903, 12579904, 12579905, 12579907, 12579911, 12579912, 12579913, 12579914, 12579915, 12579921, 12579922, 12579923, 12579924, 12579925, 12585045, 12585046, 12585047, 12585048, 12585049, 12585050, 12585051, 12585052, 12585053, 12585054, 12585058, 12585060, 12585061, 12597965, 12619056, 12638091, 12638092, 12638093, 12662280, 12810152, 12810153, 12810154, 12811742, 12811743, 12811744, 12811745, 12876733, 12601175, 12601176, 12526773, 12526774, 12526775, 12786259, 12786260, 12786261, 12786262, 12786264, 12786265, 12786266, 12786267, 12786268, 12786269, 12786270, 12786271, 12592234, 12592241, 12592242, 12860198, 12863837, 12863838, 12863839, 12863840, 12583173, 12583173, 12583174, 12583175, 12872243, 12872244, 12872245, 12872246, 12872248, 12872249, 12872250, 12872252, 12872253, 12872255, 12872256, 12872257, 12872258, 12873760, 12761945, 12761946, 12761947, 12761948, 12761949, 12761950, 12761951, 12763244, 12763244, 12765330, 12765337, 12765338, 12765339, 12791937, 12850276, 12850277, 12850278, 12850279, 12850280, 12850282, 12850283, 12851321, 12851326, 12851328, 12851329, 12851330, 12851331, 12851334, 12851347, 12851348, 12853709, 12853710, 12853711, 12853712, 12853713, 12782360, 12782361, 12791938, 12850275, 12850276, 12850277, 12850278, 12850279, 12850280, 12850282, 12850283, 12568466, 12580045, 12582587, 12582589, 12833067, 12833068, 12559458, 12559459, 12858992, 12858994, 12858996, 12858999, 12859005, 12859007, 12859008, 12859009, 12859010, 12859012, 12859013, 12861135, 12843747, 12853836, 12838368, 12838369, 12816647, 12816648, 12817410, 12817411, 12817412, 12817413, 12817414, 12817415, 12873755, 12858995, 12858997, 12858998, 12859000 12859001, 12859002, 12859003, 12847970, 12847971, 12847972, 12857866, 12857868, 12857869 12857870, 12860199, 12860201, 12860203, 12860204, 12860205, 12860206, 12860207, 12860209, 12860211, 12860213, 12860214, 12860215, 12873042, 12873043, 12873044, 12873045, 12791875, 12791876, 12791877, 12791878, 12791879, 12791880, 12791881, 12791882, 12791883, 12791884, 12791885, 12811001, 12811002, 12811003, 12811004, 12811005, 12811006, 12811007, 12811008, 12811009, 12811011, 12851320, 12851322, 12851323, 12851325, 12851327, 12822768, 12830021, 12830022, 12830023, 12830024, 12830025, 12830026, 12830027, 12830028, 12830029, 12830030, 12833044, 12846390, 12846391, 12846392, 12846393, 12846394, 12846395, 12846396, 12846397, 12846398, 12846400, 12846401, 12847966, 12798023, 12798024, 12798025, 12798026, 12798027, 12806530, 12806531, 12806532, 12806533, 12806534, 12806535, 12797279, 12874316, 12874385, 12874386, 12874387, 12874315, 12806524, 12809423, 12809424, 12809425, 12809426, 12809427, 12809428, 12809429, 12809430, 12809431, 12838342, 12838343, 12838344, 12838345, 12843761, 12874931, 12818210, 12559462, 12600996, 12600997, 12600998, 12600999, 12601000, 12807994, 12807995, 12807996, 12807997, 12807998, 12807999, 12808000, 12808001, 12601447, 12803177, 12803178, 12803179, 12803180, 12803852, 12806525, 12806526, 12806527, 12806528, 12813190, 12813191, 12813192, 12813193, 12815783, 12815784, 12815785, 12815786, 12815787, 12815788, 12815789, 12815790, 12815791, 12815792, 12873037, 12873038, 12873039, 12873040, 12848975, 12848976, 12848977, 12848978, 12848979, 12848980, 12848981, 12848982, 12848983, 12848984, 12848985, 12848986, 12838316, 12838317, 12838318, 12838319, 12820596, 12820597, 12820598, 12820599, 12820600, 12820601, 12820602, 12820603, 12820604, 12820605, 12820606, 12820607, 12820608, 12820609, 12820610, 12820611, 12820612, 12820613, 12820614, 12820615, 12820616, 12820617, 12820618, 12820619, 12820620, 12820621, 12820622, 12820623, 12820624, 12820625, 12820626, 12870867, 12822092, 12822093, 12830896, 12830897, 12830898, 12830899, 12830900, 12830901, 12830902, 12830903, 12830904, 12830905, 12830906, 12830907, 12830908, 12830909, 12830910, 12830911, 12830912, 12833042, 12833043, 12838346, 12803853, 12803854, 12803855, 12803856, 12803857, 12803858, 12803859, 12874925, 12874926, 12874927, 12822767, 12829260, 12829266, 12829267, 12829268, 12829269, 12829270, 12829271, 12829272, 12833045, 12773706, 12773707, 12583172, 12600993, 12600994, 12600995, 12838347, 12838348, 12838349, 12838350, 12556216, 12556217, 12556218, 12556219, 12556220, 12556221, 12556222 12556223, 12556224, 12556225, 12556226, 12556227, 12789734, 12789735, 12856569, 12856570, 12856572, 12856573, 12587764, 12592240, 12592243, 12592244, 12592247, 12592248, 12600738, 12601006, 12601174, 8000120039, 8000120041, 8000121851, 8000121852, 8000121853, 8000121854, 8000121855, 8000121856, 8000121857, 8000121858, 8000121859, 8000121860, 8000121861, 8000121862, 8000121863, 8000121864, 12600727, 12600740, 12601002, 12601004, 12601511, 12794398, 12794399, 12794400, 12794401, 12794402, 12818805, 12818806, 12818807, 12818808, 12818809, 12834965, 12834966, 12541280, 12541281, 12541282, 12541283, 12541284, 12541285, 12851337, 12851338, 12851339, 12851340, 12851341, 12851342, 12851344, 12851345, 12851346, 12488428, 12488431, 12488433, 12488435, 12538087, 12870868, 12795859, 12834012, 12834013, 12834014, 12834015, 12834016, 12834017, 12834018, 12834019, 12834020, 12834021, 12834023, 12834024, 12850288, 12850289, 12850290, 12850291, 12850292, 12850293, 12850294, 12850295, 12850296, 12850297, 12850298, 12850299, 12850300, 12850301, 12850302, 12818798, 12818799, 12818803, 12818804, 12773619, 12773621, 12773622, 12773623, 12773624, 12773625, 12773626, 12868968, 12868969, 12868970, 12868971, 8000118955, 8000118956, 8000118957, 8000118958, 8000118959, 8000118960, 8000118961, 8000118962, 8000118963, 8000118964, 8000118965, 8000118966, 8000118967, 8000118968, 8000118969, 12857851, 12857852, 12857853, 12857851, 12857852, 12857853, 12833160, 12836437, 12836438, 12836439, 12836440, 12836441, 12836442, 12836443, 12856571, 12872247, 12873756, 12873757, 12873758, 12873759, 12873761, 12873762, 12873763, 12873765, 12587284, 12587285, 12589063, 12589067, 12589069, 12589071, 12589072, 12589074, 12589075, 12589076, 12589077, 12589078, 12589079, 12709624, 12709626, 12811013, 12811015, 12797278, 12871438, 12871440, 12871441, 12871442, 12871443, 12871444, 12784008, 12784009, 12784010, 12784011, 12811869, 12752918, 12752919, 12752920, 12752921, 12752922, 12752924, 12752925, 12568468, 12574027, 12582585, 12594132, 12591366, 12591367, 12594129, 12594130, 12594131, 12601172, 12601173, 12601308, 12601309, 12601451, 12798042, 12798043, 12798044, 12798045, 12798046, 12798047, 12798049, 12798050, 12798051, 12798053, 12802151, 12813194, 12774791, 12774792, 12602063, 12583172, 12600993, 12600994, 12600995, 12786263, 12786272, 12843776, 12843777, 12843779, 12843780, 12847973, 12840507, 12840508, 12840509, 12840510, 12840511, 12840512, 12840513, 12840514, 12833046, 12798894 12798895, 12798896, 12798897, 12798898, 12798899, 12810275, 12810277, 12810278, 12810280, 12810282, 12810284, 12810286, 12810288 and 12856794.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Germany.
  • Description du dispositif
    Pyxis Anesthesia System 3500, Cardinal Health, Clinical Technologies and Services, San Diego, CA. || The Pyxis Anesthesia Station 3500 is a medication dispensing product that provides medication and inventory management for the anesthesiologist at the point of care within the operating room. The system tracks and stores controlled substances, medications and supplies for anesthesia providers and automates verification of patient usage records, documents waste, manages inventory levels and tracks utilization.
  • Manufacturer
    Cardinal Health Manufacturing LLC

Manufacturer

Cardinal Health Manufacturing LLC
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health Manufacturing LLC, 3750 Torrey View Ct, San Diego CA 92130-2622
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA