Events

Rappel de Device Recall QIAamp DSP Virus Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Qiagen, GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78646
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0274-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code N/A
  • Cause
    Certain lots of the qiaamp dsp virus kit, ref 60704, used in analytic workflows could result in decreased performance.
  • Action
    Qiagen sent ffected customers and commercial partners "Urgent Notice of Product Field Action", dated June 22, 2017 via an e-mail containing a letter as pdf. In the letter, customers were informed of the reason for recall, with an overview of affected products, detailed description of issue, consequences of the issue, actions to be taken by the customer/user, completion of the acknowledgement of receipt form, contact information and the commercial partners are instructed to forward , actions that have been initiated by AIAGEN, the letter to their customers.

Device

Device Recall QIAamp DSP Virus Kit
  • Modèle / numéro de série
    QIAamp DSP Virus Kit, Cat. No. 60704, lot 154025928 , 154027751, 154029053, 154029743 and 154029744.
  • Distribution
    AR; AT; BE; CH; CN; CZ; DE; ES; FR; GB; GR; HK; IN; IR, IT; KR; MX; NL; NP, PH; PK; PL; TR, TW; US; UY, VN
  • Description du dispositif
    QIAamp DSP Virus Kit || Cat. No. 60704
  • Manufacturer
    Qiagen, GmbH

Manufacturer

Qiagen, GmbH
  • Adresse du fabricant
    Qiagen, GmbH, Qiagen Str. 1, Hilden Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    USFDA