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Rappel de Device Recall QRS Card 12 Lead Resting & Stress ECG Machine with Blue Tooth (wireless) interface

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pulse Biomedical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37642
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0716-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51207
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    electrocardiogram machine - Product Code LOS
  • Cause
    No 510(k) marketing clearance for the product.
  • Action
    On 3/5/07, the recalling firm telephoned their customers to inform them of the problem and the need to return to the product. As a follow up to the telephone calls a letter dated 3/5/07 was sent via certified mail.

Device

Device Recall QRS Card 12 Lead Resting & Stress ECG Machine with Blue Tooth (wireless) interface
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 3405AB0118E, 3605AU0168O, 3605AU0184O, 2505AB0068E, 2306AU0600E-BT, 2406AU0610E-BT, 2306AU0601E-BT, and 2707AU0641E-BT.
  • Distribution
    The product was shipped to four direct customers in CA, NY, TN and US military (Cuba). The product was also shipped to Chile, Greece, and the Netherlands
  • Description du dispositif
    QRS Card 12 Lead Resting & Stress ECG Machine with Blue Tooth (wireless) interface. Cardiology Suite (CS 4.0) Software is used with the machine.
  • Manufacturer
    Pulse Biomedical Inc

Manufacturer

Pulse Biomedical Inc
  • Adresse du fabricant
    Pulse Biomedical Inc, 1305 Catfish Ln, Norristown PA 19403-2500
  • Source
    USFDA