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Rappel de Device Recall Quadra Trial Broach size 0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medacta Usa Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64160
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0791-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Quadra Trial Broach size 0 - Product Code MEH
  • Cause
    The tip of the quadra trial broach size 0, broke during a surgery.
  • Action
    Medacta sent a Urgent Safety Notification letter dated December 13, 2012 to all affected customers. The letter identified the recalled product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to check inventory for affected product and contact QA@medacta.us.com for an RMA# to return items to Medacta USA. A new version of the recalled product will be provided to all affected customers. For questions call 805-437-7085 x26.

Device

Device Recall Quadra Trial Broach size 0
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Unit Codes: 075023, 075064, 084000, 084001, 084326, 084743, 084815, 085202, 085455
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including the states of Arizona, California, Idaho, Illinois, North Carolina, Ohio, Utah, Washington and US Virgin Islands
  • Description du dispositif
    Medacta Quadra Trial Broach size 0 part # 01.10.10.045, for use with the Medacta Total Hip Prosthesis System. || Product Usage - used to broach the intramedullary canal of the femur in order to create space for the femoral stem during a hip replacement surgery.
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Adresse du fabricant
    Medacta Usa Inc, 4725 Calle Quetzal Ste B, Camarillo CA 93012-8429
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA