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Rappel de Device Recall Qualicheck Level 2 control solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35773
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1316-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46846
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    package insert - Product Code GKF
  • Cause
    The package insert, which accompanied the qc reagents used with abl blood gas analyzers, referenced incorrect control ranges for hct (hematocrit) testing. the range stated on the package insert was too low to generate accurate hct test results (the control ranges were acceptable for the glucose and lactate testing).
  • Action
    The firm apprised their customers of this situation with a letter dated 5/24/2005. The letter requests that the customer remove the old (incorrect) package insert and replace it with a new (correct) insert which accompanied the customer letter. Should the customer have any questions, or need additional package inserts, the letter provides a toll-free contact telephone number.

Device

Device Recall Qualicheck Level 2 control solution
  • Modèle / numéro de série
    Model #.S7180, Part Number: 944040, Lot #15.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including: PA, MI, NY, OH, NJ, TX, AL, MO, AR, TN, WA, KY, and NC, and London, ON, Canada
  • Description du dispositif
    Package Insert which accompanies the Hematocrit and Metabolite QUALICHECK LEVEL 2 Quality Control of Hematocrits and Metabolites, used with the ABL 77/70/555 Blood Gas & Electrolyte Analyzers. The QC reagents are packaged in a box of 30 glass vials of (1.5 ml) per box. The package insert is packed one per box.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA