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Rappel de Device Recall Qualigen FastPack IP Vitamin D Immunoassay Kit Complete

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Qualigen Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77726
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3112-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-07
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157763
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, vitamin d - Product Code MRG
  • Cause
    Specific lots have been reported to produce falsely lower than expected results for vitamin d.
  • Action
    The firm, Qualigen, sent an "URGENT: PRODUCT RECALL" letter dated 7/5/2017 to its customers by email or fax on 07/07/2017. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to stop using the products immediately; discard any product remaining in your inventory; and complete, sign and return the attached CONFORMATION OF NOTIFICATION form by email to: babugan@qualigeninc.com or nsomera@qualigenic.com or fax to: 760-918-9127 by 7/15/2017. Please contact System Support at 877-709-2169, Option #2 if you need further assistance.

Device

Device Recall Qualigen FastPack IP Vitamin D Immunoassay Kit Complete
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 1701033-3P, 1701033-4P, 1701033-5P, and 1701033-6P
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (Nationwide) and to countries of: Germany, Switzerland, turkey and UAE.
  • Description du dispositif
    Qualigen(R) The FastPack(R) IP Vitamin D Complete Immunoassay Kit, catalog number 25000068 || Vitamin D immunoassay kit
  • Manufacturer
    Qualigen Inc

Manufacturer

Qualigen Inc
  • Adresse du fabricant
    Qualigen Inc, 2042 Corte Del Nogal, Carlsbad CA 92011-1438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Qualigen Inc
  • Source
    USFDA