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Rappel de Device Recall Quantix/Or Ultrasound Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Neoprobe Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30795
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0700-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36611
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Flowmeter, Blood, Cardiovascular - Product Code DPW
  • Cause
    The probe's faceplate seal can fail and allow penetration of cleaning fluids during the cleaning and soaking cycle between uses or ingress of biohazard fluids during surgical procedures.
  • Action
    The recalling firm notified cutomers by telepone and e mail beginning on 12/2/04.

Device

Device Recall Quantix/Or Ultrasound Probe
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic accounts: Boston University Medical Center, 88 E. Newton St., B-402, Boston, MA 02118; Criticor, 2943 Pullman St., Santa Ana, CA 92705; Ilex Medical, 370 Cypress Creek Circle, Olsmar, FL 34677; Peerless Medical Corp., 705 Summer Oak Dr., Ellisville, MO 63021; Rolomac International, 1836 NE 213 Ln., Miami FL, 33179; University of Miami, PO Box 01690 (R-114), Miami, FL 33101. Foreign accounts: Asia Health Care Co Ltc., 4 FL-3, No 601, Chung Cheng Rd., Taipei, Taiwan, R.O.C.; Century Medical Inc., 1-6-4 Osaki, Shinagawa-KU, Tokyo, Japan 141-8588; Farmplex Cardic, Sheldare Enterprises, Ltd., 20-22 Bedford Row, London, United Kingdom; Integmed Ltd., 51 Hung To Road Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong; Reysas Medical Corp., Hulya Sokal No. 21 GOP, 06700 Ankara, Turkey; Rahn AG, Dorflistrasse 12, CH-8050, Zurici, Switzerland.
  • Description du dispositif
    Product is CSN00200 4MHz blood flowmeter probe used with the Quantix/OR system.
  • Manufacturer
    Neoprobe Corp

Manufacturer

Neoprobe Corp
  • Adresse du fabricant
    Neoprobe Corp, 425 Metro Pl N Ste 300, Dublin OH 43017-1367
  • Source
    USFDA