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Rappel de Device Recall Quantum Spinal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pioneer Surgical Technology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32918
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1457-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41076
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, Detection, Sulfide - Product Code MVH
  • Cause
    The product has a higher than normal locking torque, which may cause the saddle to malfunction or to break interoperatively.
  • Action
    Distributors were notified via letter dated July 29, 2005 to retrieve all caps from inventory and point of use locations and to return them to Pioneer.

Device

Device Recall Quantum Spinal
  • Modèle / numéro de série
    Lots 306456, 306457, 306613, 306712, 306713, 306714, 306816, 306817, 306818, 306819, 306820, 306821, 306822, 307526, 307527, 307528, 307667, 307668, 308510, 308938, 310662, 310663, 310664, 310665, 311718, 312169, 519935 and 521042.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Pioneer Surgical brand Quantum Spinal Rod System Locking Cap; Catalog No 10-LCAP.
  • Manufacturer
    Pioneer Surgical Technology

Manufacturer

Pioneer Surgical Technology
  • Adresse du fabricant
    Pioneer Surgical Technology, 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Source
    USFDA