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Rappel de Device Recall Quantum TTC Biliary Balloon Dilation Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37213
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0520-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50117
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Balloon Dilator - Product Code KNQ
  • Cause
    The graphic label is incorrect, it lists 6mm/ 18fr. the product label is correct, it lists 10mm/ 30fr.
  • Action
    Consignees were notified by UPS certified mail and email on/about 01/31/2007. They were instructed to return any affected product to Cook Endoscopy. A response form was attached to be completed and returned to Cook Endoscopy.

Device

Device Recall Quantum TTC Biliary Balloon Dilation Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Order number QBD-10X3, Lot number W2287708
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including NY and TX in USA, Australia, Canada and India.
  • Description du dispositif
    Quantum TTC Biliary Balloon Dilation Catheter, Wilson Cook Medical, GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA