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Rappel de Device Recall QuantumPulse machine

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par VIBE Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49609
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0582-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73919
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medical device marketed without marketing approval for claims that include strengthening, recharging and removing toxins from cells.
  • Action
    Customers were notified by letter on September 16, 2008 and were told to discontinue use as a medical device. This letter notification included: 1. A warning label to be placed on the Vibe machine stating that it is not a medical device and should not be used as such; 2. An updated operation manual/users guide containing no medical conditions or human body claims; and 3. A certification to be signed by the user and returned acknowledging receipt of the letter; affixed the warning label; will not promote the Quantum Pulse as a medical device; will remove any medical claims from their website; destroy any Quantum Pulse literature making medical claims and destroy any previous operation manual/user guides. Please contact VIBE Technologies at 800-356-9594 for questions or need assistance in complying with these actions.

Device

Device Recall QuantumPulse machine
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    QuantumPulse machine. Vibe Technologies, Greeley, CO. || The device is used to create light wave frequencies to effect cellular activity.
  • Manufacturer
    VIBE Technologies

Manufacturer

VIBE Technologies
  • Adresse du fabricant
    VIBE Technologies, 2329 W 10th St, Greeley CO 80634-3527
  • Source
    USFDA