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Rappel de Device Recall Quest Myocardial Protection System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Quest Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26429
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1037-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27665
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Cause
    Cassettes leak causing a delay of administration of cardioplegia solutions to the heart during open heart surgery.
  • Action
    The firm sent letters via fax to consignees on 5/23/2003, 5/28/2003, and 5/29/2003.

Device

Device Recall Quest Myocardial Protection System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 5001102 Lot numbers; 20823.R10; 20853.S01; and 20863.S04  Catalog Number 5001104, lot number 20706.S09  Lots manufactured but not distributed: Catalog Number 6001101, lot 20639.R10  Catalog Number 7001102, lot 20638.R10
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, PA, FL, ME, TX, MA, OH, ON, NM, WA, MO, GA, SC, MS, IL, LA, NC, NJ, MA, AK, TN, MT, WI, IN, WV, NE, Japan, Canada
  • Description du dispositif
    Quest Myocardial Protection System (MPS) Arrest/Additive Cassettes
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc

Manufacturer

Quest Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Quest Medical, Inc, One Allentown Pkwy, Allen TX 75002
  • Source
    USFDA