Events

Rappel de Device Recall Quick Connects

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25946
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0724-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-20
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26753
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilizer, Chemical - Product Code MLR
  • Cause
    The defective device may restrict the flow of sterilant to the attached endoscope and affect the sterilization process of the scope.
  • Action
    The firm contacted their affected consignees by telephone and letter on 3/20/2003.

Device

Device Recall Quick Connects
  • Modèle / numéro de série
    QFC1685 - Lots #3136314, #3136298, #3967981;  QFC1683 - Lot #3136330;  QFC1631 - Lot #4054870.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were shipped to hospitals located in ME, NB, CA, IL, NJ, OH, IL, TX, MA, GA, MO, NC, and FL.
  • Description du dispositif
    QFC1631, QFC1683, QFC1685 Quick Connects for use with Fujinon gastrointestinal endoscopes, for use with the STERIS SYSTEM I Processor and the C1160 Universal Flexible Processing Tray. || The QFC1631 is for Fujinon 450/485 Series Video Gastroscopes; || The QFC1683 is for Fujinon EC-450LP Colonoscopes; || The QFC1685 is for Fujinon 450/485 Series Video Colonoscopes with Water Jet;
  • Manufacturer
    Steris Corp

Manufacturer

Steris Corp
  • Adresse du fabricant
    Steris Corp, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060
  • Source
    USFDA