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Rappel de Device Recall QuickCat

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spectranetics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56115
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2190-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92696
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extraction catheter - Product Code DXE
  • Cause
    Guidewire lumen may be occluded, preventing guidewire insertion into the catheter.
  • Action
    Consignees were notified by letter on Jul 1, 2010, and told to not use affected lots and to contact Spectranetics to arrange a product exchange. More information is available at 800-231-0978.

Device

Device Recall QuickCat
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers FQT09K07A through FQT10F09A.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Chile, Czech Republic, Finland, France, French Polynesia, Germany, Hungary, Israel, Italy, Netherlands, Poland, Spain, Sweden, Switzerland, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Spectranetics Corporation, QuickCat Extraction Catheter, REF 60090-01, Sterile R, Working Length 145cm, for embolus and thrombus removal from arterial vessels.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907-5159
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA