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Rappel de Device Recall Quickie

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunrise Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34155
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0518-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43202
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • Cause
    While operating the powered wheelchair beyond a specified angle of recline, the wheelchair can travel at an unsafe speed when in this position.
  • Action
    On November 9, 2005, the firm contacted its consignees via telephone, which was followed up by a mailing, to alert them of the situation. The firm is making arrangements to conduct the service correction at users'' residence. All appointmens are scheduled to be completed by December 15, 2005.

Device

Device Recall Quickie
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 1GMo1B5500522 1GL02B7500022, 1GL02B7500019, 1GM01B6500422, 1GL02B9400338
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    All 5 units were distributed to direct consignees, in CA, MA, NC, and OH.
  • Description du dispositif
    Quickie brand Freestyle M11 & F11, C. G. Tilt, Powered Wheelchair; || Product is manufactured and distributed by || Sunrise Medical, 2842 Business Park Ave., Fresno, CA 93727
  • Manufacturer
    Sunrise Medical Inc

Manufacturer

Sunrise Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Sunrise Medical Inc, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Source
    USFDA