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Rappel de Device Recall Quickie Groove Power Wheelchair

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunrise Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48662
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2339-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71843
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair - Product Code ITI
  • Cause
    Rear bolts holding the frame in place may shear and the front bolts may potentially come off the posts, resulting in partial or full seat detachment in a sudden stop or crash.
  • Action
    Initial phone contacts began on November 13, 2006. Letters were also mailed. The letter informed the customer of the problem and provided interim steps to take, until an transit upgrade kit is installed. Response cards will be tracked to measure response rate and assure receipt of notice. Contact Sunrise Medical at 1-800-456-8168 for assistance.

Device

Device Recall Quickie Groove Power Wheelchair
  • Modèle / numéro de série
    Multiple serial numbers, starting with GRV-100: 182, 181, 178, 176, 166, 161, 160, 151, 150, 115, 110, 109, 106, 100, 099, 098, 094, 082, 081, 079, 076, 073, 064, 058, 056, 054, 053, 050, 044, 043, 041, 040, 035, 033, 021 and 013
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: US, Canada, New Zealand and Australia.
  • Description du dispositif
    Sunrise Medical Quickie Groove Power Wheelchair with Transit option || The product is a powered wheelchair for human use.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical Inc

Manufacturer

Sunrise Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Sunrise Medical Inc, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Source
    USFDA