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Rappel de Device Recall Quickie Q7 wheelchair. Model EIR4

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunrise Medical (US) LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74596
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2290-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148019
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Cause
    There is an observed failure of the backrest bracket which can fatigue over the life time of the product. when this occurs there is the possibility of the bracket fracturing causing the backrest to detach from the chair frame.
  • Action
    The firm began calling dealers to alert them to the recall and obtain primary contacts information. Dealers were then sent their list of Quickie Q7 wheelchairs that records show being sold by them and dealers are asked to return a list of chairs they are able to locate for correction. The first dealer letter was sent via e-mail on July 7, 2016.

Device

Device Recall Quickie Q7 wheelchair. Model EIR4
  • Modèle / numéro de série
    Model EIR 4 13,000 + serial numbers. RES would not accept this number. Please see spreadsheet provided in documents.R4-007239 to R4-022394. Serial number range:
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Mexico, Japan, Chile, Kuwait, Columbia, Hong Kong, China, Uruguay, South Africa, Costa Rica, South Korea, Singapore, New Zealand, El Salvador, Bahrain, Uruguay, Lebanon, United Arab Emirates, Brazil, Argentina, Netherlands Antilles, British Virgin Islands,
  • Description du dispositif
    Quickie Q7 wheelchair. Model EIR4 || Physical Medicine. || The Quickie Q7 series of wheelchair's intended use is to provide mobility to persons limited to a sitting position.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical (US) LLC

Manufacturer

Sunrise Medical (US) LLC
  • Adresse du fabricant
    Sunrise Medical (US) LLC, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sunrise Medical (Us) Llc
  • Source
    USFDA