Events

Rappel de Device Recall QuikClot TraumaPad

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Z-Medica, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77316
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2612-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155692
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Cause
    Packaging breach may compromise sterility.
  • Action
    Z- Medica issued recall letters dated May 15, 2017, on May 17 2017, advising users of the problem and requesting customers to check their inventory and return product for replacement. Distributors requested to sub recall. Customers with questions were instructed to contact (203) 774-5686.

Device

Device Recall QuikClot TraumaPad
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 7313
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Foreign: South Korea, Taiwan, Thailand
  • Description du dispositif
    QuikClot TraumaPad, , sterile, soft, white, X-ray detectable || hemostatic dressing || Part Number 460 || Manufactured by Z-Medica, LLC 4 Fairfield Boulevard, Wallingford, CT 06492 USA || For use as a topical dressing for local management of bleeding wounds such as cuts, lacerations, and abrasions. It may also be used for temporary treatment of severely bleeding wounds such as surgical wounds (operative, postoperative, dermatological, etc.) and traumatic injuries
  • Manufacturer
    Z-Medica, LLC

Manufacturer

Z-Medica, LLC
  • Adresse du fabricant
    Z-Medica, LLC, 4 Fairfield Blvd, Wallingford CT 06492-1857
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Z-Medica Llc
  • Source
    USFDA