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Rappel de Device Recall RAD SOURCE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rad-Source Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26998
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0745-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28970
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Elisa, Trichinella Spiralis - Product Code MDT
  • Cause
    The firm completed a cooling system retrofit to preclude overheating and failure.
  • Action
    The firm e-mailed a notification on May 9, 2002 to its consignees giving them instructions on using additional radiation indictors to assure that the blood units were correctly irradiated. They also initiated a cooling tube retrofit of all units on that date and this was completed on 8/13/2002.

Device

Device Recall RAD SOURCE
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 1002 through 1005, 1007 through 1009, 1011 through 1023.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Units were distributed to 20 blood banks and transfusion services in WI, KS, IN, MI, GA, NC, WA, NE, FL, IN, TX, MD, Washington DC, SC, and NM.
  • Description du dispositif
    RAD SOURCE RS 3000 Blood Irradiator Three Bag Option
  • Manufacturer
    Rad-Source Technologies, Inc.

Manufacturer

Rad-Source Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Rad-Source Technologies, Inc., 20283 State Rd. 7, Suite 107, Boca Raton FL 33498
  • Source
    USFDA