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Rappel de Device Recall RADIANCE Data Management Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68982
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2597-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129199
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Action
    Radiometer sent an Product Notification letter dated July 31, 2014 to affected customers via FedEx. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter informed customers that local RADIOMETER IT specialist will contact customers in order to schedule the upgrade to v. 2.74 or 3.5.2. All RADIANCE versions below 2.7X will be upgraded to v. 2.74 or 3.5.2. For questions regarding this letter or the Recall, please contact Radiometer America Technical Support at 1-800-736-0600 opt.4.

Device

Device Recall RADIANCE Data Management Module
  • Modèle / numéro de série
    Verions 2.4X, 2.5X and 2.6X
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) in the states of AZ, CA, MO, MS, TX and UT. and the countries of: Austrialia, Austria, France, UK, Italy, Japan, Spain, India, and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    RADIANCE v. 2.4X, 2.5X and 2.6X || Product Usage: RADIANCE is a data processing application for clinical use intended to monitor, collect, store, retrieve and process laboratory data. RADIANCE is also intended to control clinical analyzers providing laboratory data.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA