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Rappel de Device Recall Radiance Flex Blood Gas Anayzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36539
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0115-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48877
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Gas Analyzer - Product Code JQP
  • Cause
    Incorrect fi02 values: programming issue can cause incorrect values to be transmitted to the lis when : 1)- the fio2 result is edited in the manual sample processing mode--2)- an existing result is opened and fi02 is then edited and sent.....In both cases radiance will transmit the original fi02 value, not the value that was edited.
  • Action
    The recalling firm initially contacted their customers and informed them of the software problem and the upcoming field correction for the software, via telephone on 7/6/2006. A follow-up letter dated 7/21/2006, was also sent to the customers.

Device

Device Recall Radiance Flex Blood Gas Anayzer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers: 914-418 and 914-426
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-The six USA units (equpped with Radiance software) were distributed to a total of two (2) U.S. customers: University of Missouri Hospitals and Clinics in Columbia, MO (4 units) and Vail Valley Medical Center, Vail, CO (2 units). World wide accounts pending submission. Three (3) Canadian customers. They are: 1) Seven Oaks General Hospital MB Canada; and 2) St. Mary''s General Hospital, 911 Queens Blvd, Ontario Canada; and 3) University of Alberta Hospital, 84440 112th Street, Alberta, Canada.
  • Description du dispositif
    Radiance Data Management System, Software Version 2.60, modification for the ABL800 Flex Blood Gas Analyzer
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA