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Rappel de Device Recall Radiation Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75718
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0668-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-17
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151096
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Contours are not handled correctly if the ct dataset contains slices with dicom z coordinates of xx.X50mm.
  • Action
    Elekta sent an Important Field Safety Notice 382-01-MON-007 was sent to all affected customers on November 17, 2016, to all affected customers. The notice informs users of the specific product version numbers affected by the issue, and any work arounds that can be used to avoid the issue. The notice included a reply form which is to be returned.

Device

Device Recall Radiation Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    Software Builds 5.00 and higher
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including AK, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MO, MT, NV, NH, NJ, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, SD, TX, UT, VA, WA, WI, Puerto Rico and Internationally to Algeria, Antiqua & Barbuda, Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belarus, Botswana, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Columbia, Croatia, Cuba, Cyprus, Czech Republic, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iran, Iraq, Israel, Italy, Japan, Laos, Lithuania, Malaysia, Malta, Mexico, Morocco, Myanmar, Namibia, Nepal, Netherlands, New Zealand, Norway, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Thailand, Tunisia, Turkey, Unite Kingdom, Ukraine, Venezuela, Vietnam, and Zimbabwe.
  • Description du dispositif
    Monaco TRP System || The Monaco system is used to make treatment plans for patients with prescriptions for external beam radiation therapy.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA