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Rappel de Device Recall Radiesse

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merz North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74252
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2607-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146973
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Dermal, For Aesthetic Use - Product Code LMH
  • Cause
    Complaints reported of radiesse (+) unable to be expelled from the syringe and/or needle.
  • Action
    Merz sent an Urgent Medical Device Recall Letter dated May 20, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete the enclosed response form and return via fax to (262) 835-3330 or email to complaints2@merz.com. For questions contact Merz at (262) 835-3300 ext. 2627.

Device

Device Recall Radiesse
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 8063M0K1, Lot #100088744.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT and WA.
  • Description du dispositif
    Radiesse (+) Lidocaine, Injectable Implant 1.5cc, Rx only, P/N: 8063M0K1, Merz Aesthetics. || Product Usage: || RADIESSE is indicated for sub-dermal implantation for the correction of moderate to severe facial wrinkles and folds.
  • Manufacturer
    Merz North America, Inc.

Manufacturer

Merz North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA