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Rappel de Device Recall Radiomat B Plus, Radiomat M Plus, radiomat G Plus, Radiomat SG, RXB and Curix UVG Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2178-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128843
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Cause
    Some sheets of the medical screen film are fogged.
  • Action
    On July 16, 2014, an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter was sent to the US and Canadian dealers (consignees). The letter described the safety alert and the request to quarantine affected product. Acknowledgment, via FAX-Back or email, that the information was received and understood was requested from the dealers. A customer Urgent Field Safety Notice was also provided to those dealers who had shipped affected product to end users so that it could be sent to their customers.

Device

Device Recall Radiomat B Plus, Radiomat M Plus, radiomat G Plus, Radiomat SG, RXB and Curix UVG ...
  • Modèle / numéro de série
    Lot Batch No. 79350052, 79380052, 79390074, 79400066, 79410063
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution and US Nationwide in the states of AL, AZ, CA, FL, IL, LA, MI, MN, MS, NE, NH, NJ, NC and country of Canada
  • Description du dispositif
    Radiomat M+ NIF 14 x 17; Radiomat SG 14 x 17 NIF; RX-B 8 x 10 in./IBF-004355; Radiomat B+ NIF 14 x 17; Radiomat B+ NIF 8 x 10; Radiomat B+ NIF 9 1/2 x 9 1/2; CX Ultra UV-G Plus NIF 11 x 14; Radiomat G Plus 14 x 17 NIF || Product Usage: Radiographic film is a device that consists of a thin sheet of radiotransparent material coated on one or both sides of the film, with a radiotransparent material coated on one or both sides of the film, with a photographic emulsion intended to record images during diagnostic radiologic procedures.
  • Manufacturer
    AGFA Healthcare Corp.

Manufacturer

AGFA Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Healthcare Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    USFDA