Events

Rappel de Device Recall Radiometer Copenhagen ABL77 Cal Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sendx Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38359
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1173-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53481
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • Cause
    Error in the ca12 calibration value for pco2 recorded in the cal pack barcode for lot 17323. this error will result in falsely elevated pco2 results at the high end of the measuring range.
  • Action
    A total of four (4) distributors were sent the recall package (Field Action Notice) by email on 6-29-07. The distributors were provided background information and specific instruction that all Cal packs from lot 17323 should be removed from customer sites and destroyed. The Recall package included a Management Cover for Field Action Notes, a Customer Letter and the Field Action Notice #915-261. All communications regarding field actions associated with this recall were distributed using the Radiometer Field Action Note (FAN) system.

Device

Device Recall Radiometer Copenhagen ABL77 Cal Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 17323
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including state of OH and countries of China, Denmark Latvia, Mexico & Spain.
  • Description du dispositif
    ABL77 Cal Pack, Model Number 944-069, Lot Number 17323, SenDx Medical Inc., A Radiometer Company
  • Manufacturer
    Sendx Medical Inc

Manufacturer

Sendx Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Sendx Medical Inc, 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad CA 92009-1307
  • Source
    USFDA