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Rappel de Device Recall Radionuclide Radiation Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54886
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1231-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89377
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • Cause
    There has been an issue with "image fushing" where low precision calculation caused images to become inaccurate.
  • Action
    Elekta, Inc. issued a Field Change Order, Reference Number 0000946 dated March 14, 2008. Consignees were informed of the affected product and instructed on necessary steps to take. For further information, contact Elekta, Inc. at 1-770-300-9725.

Device

Device Recall Radionuclide Radiation Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 6004-6006, 6009-6012, 6014-6018, 6020-6023, 6025, 6027 and 6029-6032.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AR, AZ, CA, FLA, IL, MI, MN, MO, MS, NJ, OH, OR, PA, UT and VA.
  • Description du dispositif
    Leksell Gamma Knife Perfexion. Radionuclide radiation therapy system. Elekta, Inc. Norcross, GA. || Indicated for use in the stereotactic irradiation of intracranial structures.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA