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Rappel de Device Recall Radionuclie radiation therapy system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60128
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0312-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104480
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • Cause
    Several of the lmr03 actuators with bronze drive nut have failed unexpectedly, creating a potential safety hazard for the operator and patient.
  • Action
    Elekta sent an IMPORTANT NOTICE: Urgent Field Safety Notice letter dated May 12, 2011 to affected customers. The notice identified the affected product, problem, and actions to be taken by the user. The letter describes special care to be used in operating the helmet changer actuator LMR03. The letter states that Elekta will replace all actuators LMRO3. For more details contact your local Elekta representative. .

Device

Device Recall Radionuclie radiation therapy system
  • Modèle / numéro de série
    4339, 4349, 5026, 4326, 5034, 4346, 4158, 4307, 4337, 4327, 4340, 5023, 5035, 5036, 4329, 4306, 4365, 4357, 5022, 4363, 4354, 4302, 4333, 4309, 4366, 4351, 4342, 4315, 4352, 4353, 4328, 5000, 4314, 4338, 4303, 4207, 4332, 4322, 4343, 4321, 4334, 4358
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (USA) - including the states of: CA, CO, DAL, FL, GA, IL, MD, MA, MI, MN, MO, NE, NV, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, TN, TX, VA, WA, WI and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Elekta Leksell Gamma Knife C 1.2, 4 and 4C || Product Usage: Leksell Gamma Knife is a teletherapy device intended for stereotactic irradiation of head structures.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA