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Rappel de Device Recall Radius Rod Persuader

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46938
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1377-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68576
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The t-bar of the radius rod persuader devices froze due to a loosening screw causing the device to fail.
  • Action
    Recall notification was sent via FedEx on February 19, 2008 to all branches/agencies. All questions are to be directed to Michelle Klein, Regulatory Compliance Specialist - 201-760-8256.

Device

Device Recall Radius Rod Persuader
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes 067805, 067806, 067807, 06D694. Catalog number: 486619190
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to a limited population during a product launch for the purposes of gathering feedback on the product.
  • Description du dispositif
    Radius Rod Persuader is a non-sterile instrument for use with other devices in spinal surgery.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA