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Rappel de Device Recall Rapid IVD test kit for Chlamydia antigen..

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thermo Biostar, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25589
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0615-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26110
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) - Product Code LJC
  • Cause
    Chlamydia ivd test kits may contain diluted conjugate reagent. use may produce a false negative result with a low positive patient sample.
  • Action
    All consignees were notified by telephone on 2/6/2003, followed by letter on 2/10/2003.

Device

Device Recall Rapid IVD test kit for Chlamydia antigen..
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. CHL30, Lot No. 132117, 132117A,133101
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, and to France, New Zealand and Spain.
  • Description du dispositif
    Chlamydia OIA. For in vitro diagnostic use,
  • Manufacturer
    Thermo Biostar, Incorporated

Manufacturer

Thermo Biostar, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Thermo Biostar, Incorporated, 331 South 104th Street, Louisville CO 80027
  • Source
    USFDA