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Rappel de Device Recall RapidScreen RSDigital

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Riverain Medical Group.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35456
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1174-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46160
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Image Analyzer - Product Code MYN
  • Cause
    The device has an actual sensitivity of 58.2% and a specificity of 3.9% (false positives per image). the product is approved to have a sensitivity of 63.3% and a specificity of 5.0. thus, there is a difference of -5.1% in sensitivity and +1.1 in specificity.
  • Action
    The recalling firm sent a letter dated 5/4/06 to medical facilities, sent a letter dated 5/5/06 to distributors, and sent a letter dated 5/10/06 to GE Healthcare, Waukesha, WI.

Device

Device Recall RapidScreen RSDigital
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 58HVH31, F8HVH31,49HVH31, 87HVH31, 47HVH31, F7HVH31, H7HVH31, 2RCTH31, 1RCTH31, B8HVH31, GQCTH31, G031M31, C031M31, 3131M31, 8031M31, 1131M31, 2FNNS31, BDNNS31,GDNNS31, FDNNS31, JDNNS31, GFNNS31, 2433X31, D333X31, F433X31, 5L3R241, 7L3R241, 148HN41, 648HN41, 348HN41, 848HN41, 838HN41, BR5VQ41, 4R5VQ41, JL0VQ41, JL0VQ41, 3N0VQ41, 2P0VQ41, BPZTQ41, FL0VQ41, 946VQ41, 296VQ41, 9M0VQ41, CL0VQ41, H86VQ41, 1QCWQ41, 1LCWQ41, 5LCWQ41, JNCWQ41, 596VQ41, 4NCWQ41, 9LCWQ41, GM0VQ41, BNCWQ41, 8QCWQ41, DN0VQ41, F26VQ41, B86VQ41, G96VQ41, 996VQ41, JR5VQ41, 2BCKM51, F9CKM51,79CKM51, H9CKM51, 39CKM51, C9CKM51, 1BCKM51, 59CKM51, 4BCKM51, 20-168, 20-160, and 7S5VQ41.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. The product was distributed to consignees located in IL, CA, MO, CO, WA, MT, ID, OR, NC, TX, TN, FL, UT, MN, OK, WI, OH, AZ, IA, and PA.
  • Description du dispositif
    RapidScreen RS-Digital, Medical Image Analyzer.
  • Manufacturer
    Riverain Medical Group

Manufacturer

Riverain Medical Group
  • Adresse du fabricant
    Riverain Medical Group, 3020 S Tech Blvd, Miamisburg OH 45342-4860
  • Source
    USFDA