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Rappel de Device Recall Ray Station 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RAYSEARCH LABORATORIES AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67535
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1481-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125690
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Raysearch laboratories has recalled "raysearch ray station 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0" software due to dose miscalculations for bolus/external/fixation support structures on ct-image.
  • Action
    RaySearch Laboratories sent a Field Safety Notice, Medical Device Correction letter dated February 14, 2014 to their customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken by the user. Customers with questions may contact Freddie Cardel, Director of Customer Support at 1-877-778-3849 or via email at freddie.cardel@raysearchlabs.com.

Device

Device Recall Ray Station 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0
  • Modèle / numéro de série
    Versions: 2.0.0.15, 2.5.1.89, 3.0.0.251, 3.5.0.16, 3.5.1.6, 4.0.0.14, 4.0.1.4, 4.0.2.9.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of: AZ, CA, CT, CO, DE, FL, IL, NJ, NY, MA, MD, MS, OH, PA, TN, VA and WA. and the countries of Australia, New Zealand, Belgium, New South Wales, Republic of Korea, Italy, Germany, China, France, Switzerland, Netherlands, Spain, Austria, United Kingdom and Norway.
  • Description du dispositif
    RaySearch Ray Station Radiation Therapy Treatment Planning System, Stand-alone software. Versions 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 and 4.0.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB