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Rappel de Device Recall RayStation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RAYSEARCH LABORATORIES AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61269
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1317-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107694
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    An issue was found with the dose calculation in the raystation 2.0, that could result in a potential overestimation of the dose. this could lead to the potential under-dosage of a patient.
  • Action
    The firm decided to recall and sent Urgent Field Safety Notice Medical Device Correction letters to consignees on 12/06/2011. The letters described the issue, identified the affected product, actions to be taken by the user, a solution, and contact information. Users are to follow the two part workaround, and educate their staff and all users on the workarounds. The letter states that the issue will be resolved in the next version of RayStation. If further information is needed, users are to contact either Freddie Cardel, Director of Customer Support, RaySearch Americas, at 1-877-778-3849 or freddie.cardel@raysearchlabs.com; or Niclas Borglund, Director of Service, RaySearch Laboratories AB, at 46-8-5450-6130 or niclas.borglund@raysearchlabs.com

Device

Device Recall RayStation
  • Modèle / numéro de série
    Software version and build number is 2.0.0.15. Model number RayStation 2.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including the states of FL, MA, NJ, and NY and the country of the Netherlands.
  • Description du dispositif
    RayStation Version 2.0.0.15, Radiation Therapy Treatment Planning System. || RaySearch Laboratories AB Sveavagen 25, SE-111 34 Stockholm Sweden. support@raysearchlabs.com || Designed for treatment planning and analysis of radiation therapy.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB