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Rappel de Device Recall RayStation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RAYSEARCH LABORATORIES AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78900
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0380-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-17
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160827
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    For the proton qa preparation module in raystation 6 (including sp1 and sp2), if the snout position or gap is modified in the qa module, the dose in the qa module may be computed for a different setup than what is used for qa measurements. this could result in an incorrect dosage being provided to a patient.
  • Action
    Ray Search sent a Field Safety Notice letter dated July 14, 2017 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter included a response form with instructions for workarounds until the software is corrected.

Device

Device Recall RayStation
  • Modèle / numéro de série
    6.0.0.24 , 6.1.0.26 , 6.1.1.2 or 6.2.0.7
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - FL, WA, AZ, TN, MD, TX, FL, MI, Washington D.C.
  • Description du dispositif
    RayStation || Product Usage: is a software system designed for treatment planning and analysis of radiation therapy. The treatment plans provide treatment unit set-up parameters and estimates of dose distributions expected during the proposed treatment, and may be used to administer treatments after review and approval by the intended user.
  • Manufacturer
    RAYSEARCH LABORATORIES AB

Manufacturer

RAYSEARCH LABORATORIES AB